Phan Quốc Việt cùng test kit.

Việc cấp phép kit Việt Á thực hiện ra sao?

Sau khi Cơ quan điều tra Bộ Công an vào cuộc phanh phui, bắt giam nhiều lãnh đạo, nhân viên Công ty CP công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) với hành vi ‘thổi giá", kit test Covid-19 đã cho thấy vấn đề về sự thật về chất lượng cũng như nhiều vấn đề liên quan khác.

Theo tìm hiểu của PV, ngày 23/1/2020, Việt Nam xác định có ca nhiễm Covid-19 đầu tiên.

Để phòng chống dịch, ngay chiều mùng 6 Tết (30/1), Bộ KH-CN đã tổ chức buổi họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch bệnh Covid-19.

Tại buổi họp, các chuyên gia, các nhà khoa học đã thống nhất kiến nghị Bộ KH&CN tập trung vào các hướng nghiên cứu về dịch tễ học, virus học, phác đồ điều trị, đặc biệt là chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kít) phát hiện virus corona chủng mới (nCoV).

Sau buổi họp vài ngày, đầu tháng 2/2020 Bộ trưởng KH-CN khi đó đã ký Quyết định phê duyệt đặt 4 nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch bệnh.

Trong đó có đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty CP Công nghệ Việt Á thực hiện.

Ngày 2/3/2020, Bộ trưởng Bộ KH-CN khi đó ban hành Quyết định số 489/QĐ-BKHCN thông qua kết quả đề tài này.

Đến ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài này đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Chỉ sau 1 ngày, vào ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

Lý giải cho việc cấp phép này, thông tin của Bộ Y tế cho hay, đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty Việt Á.

Khi cấp phép, đã căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ.

Ngoài ra, có kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (đây là tổ chức đã được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.

Vẫn theo Bộ Y tế, đến ngày 4/12/2020 (khoảng 9 tháng sau), Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty Việt Á.

Kit test Covid-19 Việt Á được giới thiệu tại cuộc họp báo tháng 3/2020.

Cũng tại Quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Trước thông tin về việc WHO không chấp nhận sản phẩm của Việt Á , Bộ Y tế cho rằng, danh mục các sinh phẩm do WHO công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét.

Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

“Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty CP Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố…”, Bộ Y tế lý giải.

Kit của Việt Á từng được giới thiệu thế nào?

Trước đó, tại cuộc họp báo ngày 5/3/2020 của Bộ KH-CN giới thiệu kit test này, ông Trịnh Thanh Hùng, Phó vụ trưởng Vụ KH-CN các ngành kinh tế kỹ thuật cho hay, quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8.

Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y.

Kết quả cho thấy, các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do Trung tâm dự phòng và kiểm soát bệnh tật của Mỹ (US CDC) và Tổ chức Y tế thế giới ( WHO) sản xuất.

Cũng theo ông Hùng, các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kít được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.

Viện Vệ sinh Dịch tễ TƯ đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y khi đó từng cho biết, bộ kít được sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, đạt tiêu chuẩn với một số ưu việt như: Kỹ thuật được tích hợp của các thử nghiệm nên tránh được những thao tác không chính xác; thời gian bộ kít cho kết quả xét nghiệm sẽ rút ngắn hơn, vì vậy giá thành của bộ kít cũng giảm hơn.

Cũng theo ông Quyết, các tiêu chí bộ kít được kiểm định độc lập và đã được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và các lần thử nghiệm.

Độ chính xác phản ứng thường liên quan đến độ nhạy, độ đặc hiệu và ngưỡng phát hiện. Đặc biệt, độ đặc hiệu của bộ kít rất quan trọng, khi khẳng định trường hợp âm tính, có nghĩa là 100% chính xác, điều này đồng nghĩa với không nhiễm virus Corona.

Ngoài ra, độ ổn định của bộ kít nghĩa là độ tương thích của sản phẩm với máy móc hiện nay ở Việt Nam, nên bộ kít dùng được trên nhiều thiết bị sẵn có tại Việt Nam. Đặc biệt, thời gian xét nghiệm chỉ sau hơn 1 tiếng là cho kết quả.

Vào thời điểm đó, Tổng giám đốc Việt Á Phan Quốc Việt cho rằng, chi phí sản xuất bộ Kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400.000 – 600.000 đồng/bộ. Giá thị trường của CDC Mỹ cao hơn gấp 4 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại.

Bộ Y tế chỉ ra mấu chốt khiến Việt Á lọt lưới, nâng khống giá kit test